我国生物制药KRAS G12C靶向药获批上市 为本年第四款1类立异药

时间: 2025-01-24 04:57:20 |   作者: 给料喂料

  晚期非小细胞肺癌患者迎来又一重磅靶向药物。11月8日，国家药监局官网显现，我国生物制药（联合开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞片（商品名“安方宁”）获同意上市，用来医治至少接受过一种系统性医治的KRAS G12C 骤变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者供给新的医治挑选。这是我国生物制药本年获批的第四款1类立异药，也是其在肺癌范畴的又一打破。此前，该公司在肺癌范畴已经有5款立异药获批上市，包括6个适应症。

  弗若斯特沙利文多个方面数据显现，2016年至2020年，我国首要KRAS G12C骤变癌种的发病人数从3.8万人增加至4.3万人，估计2030年将到达5.8万人。其潜在的巨大商场也招引很多国内外药企布局。

  受KRAS基因结合点不明显、蛋白结构近似球形等要素影响，KRAS一度被认为是最难霸占的“不行成药”靶点。格索雷塞片是国内首个自主研制并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，也是首个取得CDE（国家药监局药品审评中心）打破性医治种类的国产KRAS G12C抑制剂，并且在本年1月被CDE归入优先审评。

  2023年8月，我国生物制药部属正大天晴药业集团与益方生物签定答应与协作协议，取得后者KRAS G12C靶向药物D-1553产品在我国内地区域开发、注册、出产和商业化的独家答应权。据悉，格索雷塞选用双甲基替代哌嗪结构，能量更低且构象更安稳。其和血浆蛋白结合率低，进步血浆和脑安排中游离药物浓度和总露出量，在多种KRAS G12C骤变的体外及动物模型中展现出强抗肿瘤活性。

  本年9月，格索雷塞在2024世界肺癌大会（WCLC）上发布了医治KRAS G12C骤变的非小细胞肺癌Ⅱ期临床研讨数据：客观缓解率（ORR）为52%，疾病操控率（DCR）为88.6%，中位缓解保持的时刻（DOR）为12.5个月，中位无发展生存期（PFS）为9.1个月，中位总生存期（OS）为14.1个月。上述多个方面数据显现，格索雷塞在带着KRAS G12C骤变的NSCLC患者中继续表现出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解继续时刻。

  除了这次获批的适应症，格索雷塞单药和联合用药在非小细胞肺癌一线医治以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的世界多中心临床研讨也正在进行中。

  肺癌是全球榜首大癌种。国家癌症中心发布的2022年我国恶性肿瘤疾病担负状况显现，肺癌也是我国恶性肿瘤发病和逝世的首位原因，当年新发肺癌病例达106.06万人。肺癌大致可分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其间非小细胞肺癌约占80%～85%。KRAS骤变是NSCLC中除EGFR之外最常见的驱动基因骤变，G12C又是KRAS骤变NSCLC患者中占比最高的亚型。该人群在现有非靶向医治计划中的获益有限，存在清晰未被满意的临床需求。

  本年以来，我国生物制药迎来立异产品收获期，上半年已有安奈克替尼、伊奉阿克、贝莫苏拜单抗三款抗肿瘤1类新药获批上市，同期国内企业榜首。2024年半年报显现，公司上半年立异产品收入到达61.3亿元，同比增加14.8%。集团还有61个立异药处于临床及以上阶段，其间43款为肿瘤范畴药物。