靶点设计创新药研发项目可行性研究报告

时间: 2025-02-22 18:37:11 |   作者: 给料喂料

  为满足市场一直增长的需求，推动公司创新药物的研发进程，巩固并进一步提升公司的核心竞争力，公司作为该项目的实施主体，拟使用资金104,170.00万元用于创新药物的研究与开发，包括舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586的后续临床研究。

  本项目将逐步推动公司在研药物产品管线，快速推进临床阶段药品的境内外临床试验，为加快在研产品上市注册进程奠定基础。

  截至本报告公告日，公司产品管线组合中，舒沃替尼、戈利昔替尼已在中国获批上市，其中舒沃替尼已于美国提交上市申请，共6款药物处于全球临床阶段并用于多个适应症，并储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物，多项产品取得里程碑进展。

  其中，公司核心产品舒沃替尼系针对EGFR20号外显子插入突变设计的全球“同类最优”小分子化合物，公司核心产品戈利昔替尼系全球首个且唯一T细胞淋巴瘤适应症已获批上市的JAK1特异性抑制剂。

  公司基本的产品舒沃替尼和戈利昔替尼均获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）和美国食品药品管理局（FDA）同意加速审评并以II期单臂注册临床试验结果申请上市，其中舒沃替尼、戈利昔替尼已分别于2023年8月和2024年6月获CDE批准上市。

  针对已附条件批准上市的舒沃替尼和戈利昔替尼，公司仍需相应开展国际多中心III期确证性试验，需要较大的研发投入；此外，公司自主研发的全球首创可完全穿透血脑屏障的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586的临床前研究结果良好，显示DZD8586拥有非常良好的安全性以及渗透血脑屏障的能力，可以有效抑制B细胞非霍奇金淋巴瘤细胞的生长，公司正积极地推进DZD8586后续临床试验，进而需要更高的研发投入。

  通过本项目的实施，公司将加大研发投入，加快临床试验、审评等环节的速度及效率，可有效提升公司在研创新药物的产业化进程，逐步提升公司核心产品的竞争力。

  （2）聚焦临床需求迫切的治疗领域药品研发，积极地推进产品拓展适应症的研究，满足更广阔的临床用药需求

  公司目前主要是针对JAK1、EGFR以及A2aR等靶点设计创新药，针对常见的靶向驱动基因突变开发靶向药物，在相关领域进行持续的研发投入并积极地推进核心在研管线拓展适应症的研究，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。

  创新药研发具有技术难度大、周期长、试验复杂、资金投入密集等特点，且亦需满足国内外监督管理的机构对临床试验的严格监督管理要求，研发成本比较高，单位现在有资金难以持续满足快速推进研发项目的需求，因此公司一定要通过市场化融资来持续推进包括拓展适应症在内的在研药物的研发、临床及产业化等进程。所以，将募集资金投入到临床阶段研究当中，将加快公司创新药物的研发进程，为公司产品商业化及盈利奠定基础。

  本项目属于国家鼓励类产业，能够积极做出响应国家《“健康中国2030”规划纲要》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》《中华人民共和国国民经济与社会持续健康发展第十四个五年规划和2035年远大目标纲要》《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019-2022年）》等行业政策。

  公司新药研发项目的顺利实施，将有利于公司增强研发实力，从而提升公司行业地位和产品体系的竞争力，巩固产品的市场地位。为增强公司自身行业地位及竞争优势，公司拟通过本募集资金投资项目的投入，加快产品研制进度，提升产品竞争力，为促进公司可持续发展创造有利条件。

  随着中国医疗卫生体制改革的深入，国家药品集采和药价谈判、一致性评价、药品上市许可持有人制度、医保严格控费、抗癌新药降价加速纳入医保、新药评审加速等政策陆续推出，鼓励医药企业提高创新药研发投入、扩大医保资源对于创新药的覆盖、增强患者对行业前沿创新药可及性。根据2020年新版《药品注册管理办法》，国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。

  对符合条件的药品注册申请，申请的人能申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药监管理部门及其专业方面技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先

  配置资源、缩短审评时限等政策和技术上的支持。在此背景下，具有真正创造新兴事物的能力和核心竞争力的创新药企，特别是拥有领先技术能力的医药企业迎来了发展机遇。

  受人口老龄化、环境污染、吸烟、运动缺乏、高热量饮食等不健康生活方式的驱动，全球及中国癌症年新发病例数持续增加，从2021年的1,974万和469万预计将提升至2030年的2,404万和581万。在此背景下，随着更多的靶向药物及肿瘤免疫治疗药物问世和更多的适应症获批，全球及中国抗肿瘤药物市场蒸蒸日上且前景广阔。

  2021年，全球及中国抗肿瘤药物市场规模将分别达到1,817亿美元和2,311亿人民币；预计到2030年，全球及中国抗肿瘤药物市场将进一步分别增长到4,845亿美元和6,513亿人民币，2021年至2030年的复合年增长率分别为11.5%和12.2%。

  公司具有在小分子创新药研发领域拥有转化科学研究能力和研发技术，并形成多个技术平台。具体而言，公司通过研发实践，整合了生物科学、药物化学、药物ADME等多个学科的研究能力和研发经验，并通过独特的转化科学平台进一步探索临床特征以及可能的异常驱动基因、蛋白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系，从而为新药研发立项提供关键支持，提升公司新药研发的成功率。

  在此基础上，公司形成了包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台、生物标志物的发现验证和临床应用技术、模型引导的药物早期临床研究技术等转化科学研究中的核心技术平台。

  同时，公司还拥有小分子药物发现研发领域的化合物设计和优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台。上述转化科学平台优势是公司不断推出首创药物的重要的条件，也是公司研发决策效率提高和研发成功率提升的重要原因，亦为这次募集资金投资项目顺利实施提供了技术支撑。

  公司拥有一支富有创造性和全球视野的核心管理及研发团队，领导并覆盖公司创新药研发及产业化的所有的环节。XIAOLINZHANG博士带领的核心研发团队

  成员中大部分已稳定共事十余年，具备多年跨国制药公司从事创新药物研发或临床研究的经验，并曾在新药研发领域取得显著研发成果，具备持续创造新兴事物的能力。公司研发团队聚集了大批优秀专业人才，研发人员大多数来源于于国内外著名高等学府及研究机构，研发团队技术知识结构符合常理，专业领域涵盖新药研发每个方面，包括化学与药物安全团队、CMC团队、DMPK与临床药理学团队、临床开发团队、临床运营团队等。

  截至2024年6月30日，企业具有研发人员263人，占比近33%，其中硕士学历人员147人，博士以上学历人员48人，合计占研发人员总人数的比例为74%。公司高素质的开发团队、优秀的技术与管理团队为项目实施奠定了人才基础。

  截至本报告公告日，本项目内容均为药物研发，目前阶段暂不需要办理项目备案手续及环境影响评价手续。本项目不涉及项目用地。

  完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资产金额来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。

  此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。返回搜狐，查看更加多